醫械擬按風險分級管理

    議員關注操作   政府稱一般醫械僅需備案

    【本報消息】立法會全體會議昨日一般性通過《醫療器械監督管理制度》法案。

    社會文化司司長歐陽瑜引介時表示，醫療器械是現代醫療保健體系中不可或缺的一部分，其質量、安全性和有效性直接關係到病人和使用者的健康。為加強對醫療器械全生命周期的監管，保障公眾健康。同時為發展醫療器械產業提供法制基礎，促進本澳大健康產業多元化發展。特區政府認為有需要建立一套涵蓋醫療器械研發、註冊、備案、製造、經營及監督管理的法律制度，以配合醫療器械行業現況及新的發展形勢，藉此推動醫療器械產業健康有序發展。

    註冊備案業務活動

    歐陽瑜指出，《醫療器械監督管理制度》法案主要分為“醫療器械註冊及備案”和“醫療器械業務活動”兩部分。醫療器械註冊及備案方面，法案明確對醫療器械實施風險分級管理制度，並按其潛在風險程度分為第一類低風險、第二類中風險，以及第三類高風險三大類，並對不同類別的醫療器械實施註冊或備案制度。相關分類制度參考國際慣例，能為日後監管工作提供科學和合理的依據及手段。

    醫療器械業務活動方面，考慮到從事醫療器械業務活動的範圍包括製造、進出口、批發及零售，法案建議分別發出“醫療器械製造准照” 或“醫療器械經營准照”，並訂明藥物監督管理局作為醫療器械業務活動方面的監管實體，負責執行及監督有關規定。

    業務活動引入刑罪

    此外，法案建議加強對醫療器械全生命周期的管理，並設立醫療器械審評專門委員會，為審評工作提供專業支援。除行政處罰外，新增醫療器械業務活動方面的刑事處罰，包括“偽醫療器械罪”及“非法供應醫療器械罪”，藉此加強處罰阻嚇力度，維護公眾健康。

    法案為現時從事醫療器械業務活動的場所，以及已在市場上流通的醫療器械訂定過渡性規定，確保現有場所的運作以及醫療器械的供應不受影響。

    議員林宇滔關注立法後的落實問題，擔心日後買創口貼、紗布等便利程度會降低，以及價錢會增加。高天賜擔心會增加複雜性。梁孫旭稱收到業界反映擔心法律通過後會加劇成本，如針炙的針成本增加。歐陽瑜回應指出，日後會一類、二類（又分二A和二B）及三類的分級，一類及二A類與現時規定沒有分別，市場大部分產品包括創口貼、紗布、探熱針等都是一類或二A類，只需備案。旅客攜帶血壓計，或居民在外地買探熱針入境，只要在五千元以下都可入境自用。

    註冊備案不增成本

    藥監局長蔡炳祥補充稱，原則上註冊及備案制度不會增加成本，備案產品大部分在藥房、中藥行甚至超市售賣，因為一類及二A類不需准照。二B類零售須經營准照，第三類不可以零售。二B類是中高風險醫療器械，包括除顫器、X光儀及CT檢查儀器、體外診斷試劑等；三類是最高風險醫療器械，是侵入性及使用高科技診斷的醫療器械，包括人工關節、心臟瓣膜、心血管支架、心臟起搏器等。

    歐陽瑜提到，法案參照“中藥法”，會在行政法規中訂定電子化申請，所有申請註冊及備案都會有電子化。